La tecnología móvil transforma los ensayos clínicos en 2023

Los ensayos clínicos están cambiando rápidamente. En 2023, más del 60% de los nuevos ensayos utilizaron elementos descentralizados, según el informe “Global Trends in Clinical Research” de IQVIA. Esto representa un salto enorme respecto a años anteriores. Este cambio se basa cada vez más en la tecnología móvil, que permite a los investigadores recopilar datos e interactuar con los pacientes de forma remota.

La investigación clínica se vuelve remota

Los ensayos clínicos tradicionales suelen requerir visitas frecuentes a las instalaciones. Esto dificulta las cosas para los pacientes. Limita el acceso para personas en áreas remotas. También afecta especialmente a quienes tienen problemas de movilidad. Este modelo antiguo conduce a una lenta captación y a altas tasas de abandono.

Luego llegó la COVID-19. La pandemia forzó una rápida reevaluación de los diseños de los ensayos. Las compañías farmacéuticas necesitaban formas de mantener los estudios en marcha. Muchas recurrieron a los ensayos clínicos descentralizados (DCT) porque se vieron obligadas a hacerlo. Esto significó trasladar muchas actividades del ensayo fuera de las clínicas físicas. La tecnología móvil se convirtió en clave para este cambio.

El Dr. Craig Lipset, exjefe de Innovación Clínica en Pfizer, fue testigo de esta transformación. En un panel de la industria en 2023, afirmó que los DCT son un “cambio permanente” en la forma en que se realiza la investigación. Este cambio prioriza la comodidad del paciente y la accesibilidad de los datos. Transforma la forma en que se desarrollan nuevos medicamentos en todo el mundo.

Ahora, los patrocinadores de ensayos utilizan la monitorización remota. Estas herramientas facilitan la realización de estudios en todo el mundo. Permiten que las personas participen desde muchos lugares. Esto elimina las antiguas barreras de captación. También amplía considerablemente la base de pacientes.

Dispositivos inteligentes, datos inteligentes

El marco ResearchKit de Apple, lanzado en 2015, permite a los investigadores crear aplicaciones de estudio. Estas aplicaciones se ejecutan directamente en iPhones. Recopilan datos de salud con el consentimiento del paciente, como niveles de actividad e informes de síntomas. Así, se aprovechan dispositivos personales comunes para la investigación médica.

Los dispositivos wearables son otra parte clave. Los smartwatches, los rastreadores de actividad física y los parches sensores especiales recopilan datos corporales continuos. La API de Salud de Garmin extrae datos de sus rastreadores de actividad física. Esto proporciona a los investigadores métricas de actividad objetivas y del mundo real. Este flujo de datos revela aspectos que van más allá de las mediciones clínicas.

Estas herramientas móviles ayudan a recopilar resultados electrónicos informados por los pacientes (ePROs). Los pacientes pueden registrar síntomas, adherencia a la medicación y calidad de vida directamente. Esto captura datos en tiempo real. Significa que los pacientes no tienen que depender de la memoria, que puede ser poco fiable. Este método proporciona una comprensión mejor y más rápida de las condiciones de los pacientes.

Los parches sensores especiales son una tecnología móvil clave en los ensayos clínicos descentralizados, permitiendo a los investigadores recopilar datos fisiológicos continuos y en tiempo real directamente de los pacientes. Estos *wearables* discretos pueden monitorizar signos vitales, actividad y otros biomarcadores, proporcionando una comprensión más rica y precisa de la salud del paciente fuera de las visitas clínicas tradicionales. (Fuente: medical.averydennison.com)

La monitorización continua también registra los signos vitales, los patrones de sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estas métricas objetivas ofrecen una imagen completa de la salud del paciente. Esto crea una gran cantidad de datos del mundo real (RWD). Se suma a los criterios de valoración clínicos tradicionales. Estos datos aportan pruebas más sólidas sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos.

Priorizando a los pacientes

La tecnología móvil reduce en gran medida la necesidad de que los pacientes viajen a los centros de ensayo. Esto facilita las cosas para los participantes. Les ahorra tiempo y dinero. Esto hace que los ensayos clínicos sean más accesibles. Ayuda a los pacientes a equilibrar su salud con la vida diaria.

Un estudio de 2022 publicado en Clinical Trials reveló que los DCT mejoraron la retención de pacientes. Los ensayos que utilizaron monitorización remota tuvieron una tasa de retención un 15% más alta. Esto contrasta con los estudios puramente basados en centros. Un acceso más fácil conduce directamente a estos mejores resultados. Los pacientes son simplemente más propensos a terminar los estudios.

Este enfoque amplía el alcance de los ensayos clínicos. Permite que personas de áreas rurales o desatendidas se unan. Estos grupos a menudo no pueden acceder a la investigación tradicional. Esta inclusión es clave para crear tratamientos que funcionen para todos. Ayuda a corregir las disparidades en la salud.

La Dra. Michelle Shardell, bioestadística del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, señala este beneficio. Destaca la importancia de llegar a muchas comunidades diferentes. Esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio representen a todos. Hace que los hallazgos sean más aplicables a diferentes grupos. Un mejor acceso también mejora la diversidad de los ensayos, lo que conduce a una atención médica más justa.

Obstáculos regulatorios y desafíos en la gestión de datos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó directrices detalladas en mayo de 2023. Este documento, “Ensayos clínicos descentralizados para medicamentos, productos biológicos y dispositivos”, aborda la tecnología de salud móvil. Explica lo que se necesita para la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Esta guía ofrece una orientación clara para la industria sobre el uso de estas herramientas.

La privacidad de los datos sigue siendo la principal preocupación para todas las aplicaciones de salud móvil. Regulaciones como el GDPR de Europa exigen un cumplimiento estricto. En EE. UU., la ley HIPAA regula los datos de salud. Estas leyes garantizan que la información del paciente permanezca segura y privada. Las empresas deben implementar una sólida protección de datos.

Publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en mayo de 2023, este documento de orientación fundamental ofrece una orientación clara para la industria sobre la integración de la tecnología de salud móvil en los ensayos clínicos descentralizados, abordando la integridad de los datos y la seguridad del paciente. (Ilustración generada por IA)

Obtener datos de muchos dispositivos y plataformas móviles diferentes crea problemas técnicos. Varios dispositivos utilizan diferentes formatos de datos. Los formatos de datos estándar aún se están desarrollando. Esto exige un gran esfuerzo para que se comuniquen entre sí. Garantizar un flujo de datos fluido es clave para obtener buenos datos.

La Dra. Amy Abernethy, excomisionada adjunta principal de la FDA, enfatizó la importancia de una sólida gestión de datos. Destacó su papel en la generación de evidencia confiable. Esto significa reglas claras para la recopilación, almacenamiento y análisis de datos. Asegura que se sigan las reglas y se garantice el rigor científico. Una gestión sólida genera confianza en los datos de la tecnología móvil.

Lo que sigue: IA, integración y más ensayos móviles

La inteligencia artificial (AI) y el machine learning (ML) mejorarán aún más el análisis de datos móviles. Estas tecnologías pueden encontrar patrones ocultos en enormes cantidades de datos. Pueden predecir las respuestas de los pacientes o detectar señales tempranas de seguridad. Esto va más allá de la simple recopilación de datos. La AI convierte los datos brutos en información útil.

Los sensores de nueva generación nos proporcionarán datos aún más detallados y variados. Esto incluye la monitorización continua de glucosa para ensayos de diabetes. También incluye la monitorización biométrica avanzada para estudios neurológicos. Estas innovaciones nos ayudan a comprender mejor el cuerpo. Permiten tratamientos más precisos.

Empresas como Verily Life Sciences construyen plataformas digitales completas. Estas combinan datos de muchas fuentes móviles. Facilitan la gestión de datos para la investigación clínica. Dichas plataformas tienen como objetivo simplificar el arduo trabajo de ejecutar ensayos descentralizados. Ofrecen a los investigadores soluciones completas.

La Dra. Pamela Tenaerts, directora científica de la Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos (CTTI), espera que la tecnología móvil esté en todas partes. La ve convirtiéndose en una práctica estándar. Esta integración hará que la investigación clínica sea más eficiente y cómoda para el paciente. Los futuros ensayos serán más adaptativos y personalizados. La tecnología móvil es clave para esta evolución.

Preguntas frecuentes

¿Qué son los ensayos clínicos descentralizados (DCT)? Los DCT trasladan las actividades tradicionales de los ensayos de un centro central al hogar del paciente o a una clínica local. Este modelo utiliza tecnología móvil para la recopilación remota de datos y la interacción con el paciente. Su objetivo es aliviar la carga del paciente y aumentar el acceso.

Un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG), como este, ejemplifica la nueva generación de sensores móviles que proporcionan datos detallados y en tiempo real para los ensayos clínicos, particularmente en la investigación de la diabetes, permitiendo una comprensión más precisa del paciente. (Fuente: vchs.ucsd.edu)

¿Qué tipo de tecnología móvil se utiliza en estos ensayos? La tecnología común incluye smartphones con aplicaciones especiales, wearables como smartwatches y parches sensores. Estas herramientas recopilan todo tipo de datos, desde resultados informados por el paciente hasta métricas corporales continuas.

¿Cómo beneficia la tecnología móvil a los pacientes en los ensayos clínicos? La tecnología móvil significa menos visitas a la clínica, lo que facilita la participación. Abre los ensayos a muchos grupos diferentes. Esto puede ayudar a mantener a los pacientes en los estudios y mejorar su experiencia.

¿Cuáles son los principales desafíos al usar tecnología móvil para ensayos clínicos? Los desafíos clave incluyen mantener la privacidad y seguridad de los datos, combinar datos de diferentes dispositivos y seguir las regulaciones. También nos preocupa la “brecha digital”, es decir, asegurar que todos tengan un acceso justo.

La "brecha digital" plantea un desafío significativo para la participación equitativa en los ensayos clínicos, ya que se refiere a la disparidad entre quienes tienen acceso a la tecnología moderna de la información y la comunicación y quienes no, lo que podría excluir a poblaciones vulnerables de investigaciones médicas cruciales. (Ilustración generada por IA)

---

También te puede interesar:

👉 Realidad virtual en la atención médica: revolucionando la medicina y el cuidado del paciente

👉 El giro de 2016: el móvil se convirtió en asistente inteligente

👉 Realidad virtual para el tratamiento del abuso de alcohol: una inmersión profunda